Diferentes ritmos y criterios en los certificados de buenas prácticas de distribución.

Escrito por Carme Setó |

26/01/2016

En los últimos años, se ha producido un alarmante incremento en la detección de medicamentos falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Esta situación constituye una amenaza importante para la salud pública. Por ello, las autoridades nacionales e internacionales han adoptado multitud de medidas normativas en aras de prevenir la entrada de dichos medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.


 

Con la aprobación de la Directiva 2011/62 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, las Directrices de la Comisión Europea sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano, de 5 de noviembre de 2013 y el Acto delegado correspondiente a la Directiva 2011/62/UE, se pretende la implantación de unos dispositivos de seguridad que permitan verificar cada envase de medicamento suministrado, independientemente de la manera en que haya sido suministrado, incluida la venta a distancia. No obstante, para que estos dispositivos resulten eficaces, todos los agentes de la cadena de suministro deben cumplir exhaustivamente los requerimientos de la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (BPD).


 

Durante los últimos dos años, los almacenes de distribución farmacéutica han trabajando duro para adaptar sus instalaciones y logística a los rigurosos condicionantes de la BPD. Sin embargo, los departamentos de inspección de las distintas autonomías no están  siguiendo criterios unánimes a la hora de conceder los  pertinentes certificados. Básicamente, los principales escollos se encuentran en la exigencia de identificación y registro del lote de los medicamentos (tema que viene causando polémica desde la ya lejana publicación del Real Decreto 725/2003, de 13 junio) y, por otro lado, la obligación de mantener un rango de temperatura estable en el transporte y en las instalaciones (no siempre fácil de cumplir en ciertos almacenes).


 

Al control de los lotes ayudará la próxima implementación de los  identificadores únicos por envase en los medicamentos previstos en la Directiva y desarrollados por el Acto Delegado. Dichos identificadores, aportados por el laboratorio,  incorporarán entre otra información el número de lote y permitirán una total trazabilidad hasta la dispensación al paciente. Ello obligará al sector a fuertes inversiones, todavía no definidas, por lo que llama la atención que algunas inspecciones no hayan tomado suficientemente en consideración las dificultades actuales para cumplir con el control y registro de los lotes.


 

La otra exigencia tiene que ver con el citado control de temperaturas en el transporte de medicamentos por debajo de 25 grados. Ello no presenta especial complejidad en meses fríos, pero sí en verano, con  temperaturas extremas de calor y cuando la ruta tiene múltiples paradas que implican la apertura de las puertas de la zona de carga de los vehículos. Las inversiones a realizar, por tanto, serán considerables y no siempre resultarán rentables pues los almacenes cada vez mueven más medicamentos pero a un menor precio y con menor margen neto, lo que supone todo un reto para mantener el modelo solidario de distribución que tan excelentes resultados ofrece para las farmacias y para un acceso ágil al medicamento.


 

En cualquier caso, a pesar de que las normas sobre buenas prácticas son iguales para todos, sorprende –insistimos-  la heterogeneidad de criterios y diferentes ritmos de los  servicios de inspección regionales en las supervisiones y autorizaciones. Recientemente publicaba Correo farmacéutico, que la Comunidad Valenciana, Andalucía y Castilla-La Mancha lideran en el grupo de regiones que más celeridad han mostrado en certificar almacenes, mientras que en otras como el País Vasco y Asturias aún no se habrían iniciado las inspecciones.


 

Por ello parece razonable que el sector de la distribución farmacéutica esté pidiendo a los servicios de inspección  “sensibilidad” y “consciencia” sobre las dificultades que acarrea el proceso de adaptación a las BPD en un espacio de tiempo tan sumamente acotado, máxime cuando, a fecha de hoy, hay países, como Francia, que ni siquiera han comenzado las inspecciones.


 

En definitiva, tan lícito es imponer unas Buenas prácticas, como exigir uniformidad y flexibilidad razonable en su aplicación, en especial en los puntos más novedosos y que mayor inversión requieren. Lo contrario coloca en desigualdad a unos agentes respecto de otros por razón de su situación geográfica.





 

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Carme Setó

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Carme Setó




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