La verificación de medicamentos en la farmacia

Escrito por Daniel Autet | General

08/02/2019


Este 9 de febrero de 2019 se cumplen tres años desde que el Diario Oficial de la Unión Europea publicara el Reglamento Delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.


Y la onomástica es relevante porque precisamente fueron tres años el periodo de adaptación que el artículo 50 estableció para que la mayoría de estados miembros adoptaran las medidas pertinentes para el completo despliegue de las medidas tendentes a evitar que medicamentos falsificados entren en el canal farmacéutico regular.


Como suele ocurrir en reformas de tanto calado, podemos decir que los deberes se han hecho a medias. No podemos reprochar nada a los agentes como Farmaindustria, Fedifar o el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos que, desde el primer momento, se pusieron manos a la obra para intentar llegar a la fecha establecida (incluso antes) con un sistema de verificación de medicamentos ágil y fiable, lo que les ha obligado a destinar una enorme cantidad de recursos personales y materiales a tal efecto. En cambio, el apoyo de las autoridades sanitarias no siempre ha sido el más óptimo hasta el punto de que, a última hora, se han introducido ciertas novedades, como el Nodo SNS, que pueden complicar el despliegue puntual y sin incidencias del sistema.


En este artículo haremos un breve repaso de las principales novedades que va a implicar la implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos en las oficinas de farmacia, basándonos en lo que dispone para ellas el Reglamento Delegado y en el Documento de preguntas y respuestas que el CGCOF ha elaborado para responder de forma particular a las obligaciones de las oficinas de farmacia.


 En primer lugar, y como cuestión práctica, uno de los cambios más fáciles de observar será el relativo a la presentación de algunas especialidades farmacéuticas. A partir de ahora, los fabricantes y titulares de autorización de comercialización (TACs), tendrán que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados. El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase. El segundo es un dispositivo contra manipulación, que permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación. Además, los  identificadores únicos para todos los envases sujetos a la obligación de verificación serán cargados  en una base de datos central a nivel europeo, que conectará con los sistemas nacionales, asegurando la interoperabilidad entre ellos.


Derivado de lo anterior, surge una primera obligación a cargo del farmacéutico y es que se le obliga, en el momento de la dispensación, a autenticar el medicamento mediante el escaneo del código Datamatrix (si bien, para evitar incidencias puede también realizar una verificación previa en cualquier momento anterior, normalmente en la recepción del pedido). Igualmente es obligación del farmacéutico comprobar que el dispositivo contra manipulación no ha sido quebrantado.


Por “verificar” un medicamento, entendemos la comprobación, mediante una consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre ninguna circunstancia que impida su dispensación. Si todo es correcto, podremos proceder a “desactivarlo”, con lo cual estaremos informando al repositorio nacional que el envase previamente verificado ha sido dispensado y por tanto ya deja de ser apto para sucesivas dispensaciones.


En caso de que por error se haya desactivado el medicamento, o si simplemente el paciente decide no adquirirlo, siempre podremos proceder a revertir la operación, para que el sistema nos permita devolver el medicamento (que en realidad no fue dispensado) al stock dispensable.


Para llevar a cabo esta nueva actividad es obvio que la farmacia deberá haberse dotado de los medios oportunos. En concreto le harán falta escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix y adaptar el software del establecimiento con algunas nuevas funcionalidades tales como la gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación, la incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación publicada por las autoridades competentes o la comunicación al repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación.


En cuanto a las posibles consecuencias para la farmacia ante el incumplimiento de sus obligaciones de verificación y desactivación, debemos tener en cuenta que, a partir del 9 de febrero de 2019, tales actuaciones constituyen una auténtica obligación legal del farmacéutico (igual que el almacén de distribución tiene las suyas), con lo cual las autoridades competentes podrán realizar inspecciones, auditorias y tendrán acceso a la información que ofrece el sistema con el fin, entre otros, de supervisión de los agentes. No está previsto un régimen sancionador específico para quien incumpla, pero entendemos que podría promoverse un expediente sancionador basado en las disposiciones actuales del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional del medicamento puesto que, entre otras conductas, considera infracción muy grave, “Incumplir las entidades de distribución y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales”.


Por último, y como cuestión que seguramente veremos en los próximos meses, el nuevo sistema puede ser el punto de inicio para otras novedades. En la medida en que facilitará una información fiable y actualizada de si los medicamentos son dispensados o no a cargo del Sistema Nacional de Salud, puede ser también un revulsivo para que los laboratorios hagan mayor uso de la figura de los precios notificados, exigiendo las regularizaciones pertinentes cuando –de acuerdo con información del repositorio– conste que medicamentos servidos por el laboratorio a PVL, fueron dispensados fuera del SNS.


En línea con lo anterior, es previsible que en 2019 vean la luz nuevos reales decretos con trascendencia sectorial que actualmente se encuentran en tramitación, como el de financiación y fijación de precios de medicamentos o el de financiación de productos sanitarios.


Daniel Autet

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